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开展原料药和无菌制剂 专项整治行动

我市4家药品企业通过全品种严检

摘要:

7月8日,记者从市市场监督管理局获悉,该局6月份开展了药品生产企业原料药和无菌制剂专项整治行动,共对4家企业进行了全品种现场检查,未发现严重违反药品GMP(药品生产质量管理规范)的行为。

据了解,原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分,由化学合成、植物提取或生物技术制备的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等,是病人无法直接服用的物质。无菌制剂指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂,包括大小容量注射剂,按生产工艺分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。

目前,我市共有3家持有原料药批准文号的企业(许昌恒生制药有限公司、许昌高新制药有限公司、河南精康制药有限公司)和1家无菌制剂生产企业(许昌百正药业股份有限公司)。根据要求,该局组织执法人员对4家企业进行了深入细致的排查,未发现严重违反药品GMP的行为,企业部分生产管理缺陷都已自行整改到位。此次专项行动的开展,进一步增强了相关企业的主体责任意识。执法部门帮助企业排查了问题,及时消除了安全风险。

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