教你一招：如何辨别哪种N95口罩属于医疗器械

“我们门店购进了N95口罩，但无医疗器械注册证号，能销售吗？”“我买的N95口罩是医用防护口罩吗？”……今天，许昌市市场监管局的专业人士就为大家科普一下哪种N95口罩才属于医疗器械，才能够用于一线医护人员。

只有符合GB19083-2010标准的N95口罩才是医疗器械

目前，我国医用口罩主要分为3种，分别是:防护级别最高的医用防护口罩,手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩,普通级别的一次性使用医用口罩。

首先，科普一下什么是医用防护口罩？医用防护口罩是指可以过滤空气中的微粒，预防某些呼吸道传染性微生物传播，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护用品。医用防护口罩是按照医疗器械管理的产品，并需取得医疗器械产品注册证，国内生产标准为GB19083-2010。

那么，什么是N95口罩？专家指出，N95是美国标准，KN95是国内标准。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的)；“95”是指，在标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。

因此，只有符合GB19083-2010标准的N95、KN95口罩才是医疗器械，才能够用于一线医护人员。市面上常见的3M公司生产的 1860/1870/9132等型号的口罩均是符合GB19083-2010标准的，是可以当做医用防护口罩使用的。同时，这些型号是在国家药监局网站可以查到的。如下：

其它防护口罩不属于医疗器械

什么是其它防护口罩？专家指出，其它防护口罩是指按照国家强制性标准GB2626 －2006生产的呼吸防护用品，即自吸过滤式防颗粒物呼吸器，非油性颗粒过滤效率≧95%。其它防护口罩是不按医疗器械进行管理的，不能用于以下情形：1、近距离接触感染病人。 2、进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等。 3、产生体液喷溅可能的操作。

判断是否属于医疗器械，要看按什么标准制造的

按照GB19083-2010标准生产的N95、KN95口罩才是医疗器械，按照GB2626 －2006标准生产的其它口罩不是医疗器械。所以，判断是否属于医疗器械，要看按什么标准制造的。

那么，如何通过外包装辨别口罩是否是医疗器械呢？如下图：